Langbahn Team – Weltmeisterschaft

Sputnik V

Gam-Covid-Vak eller Sputnik V
Sjuksköterska i Moskva förbereder injektion av dos av Sputnik V på sjukvårdspersonal, september 2020
Vaccinering av sjukvårdpersonal i Moskva i september 2020

Gam-Covid-Vax, eller Sputnik V, (ryska: Гам-КОВИД-Вак respektive Спутник V), är ett ryskt covid-19-vaccin, som utvecklats av Gamaleja-institutet för epidemiologi och mikrobiologi i Moskva.[1] Utvecklingen finansierades av den ryska statliga investeringsfonden Rysslands nationella förmögenhetsfond (RDIF).

Vaccinet består av två komponenter med två adenovirus-vektorer, vilka ges till patienten med tre veckors mellanrum.[2] Denna metod för vaccinframställning med två vektorer i samma vaccin, som tidigare har använts av Gamalejainstitutet, syftar till att ge högre immunitet genom att kringgå eventuell immunitet mot den första dosens adenovirusvektor.[3] Det valda genetiska materialet är DNA, vilket skiljer Sputnik V från de budbärar-RNA-baserade Comirnaty och COVID-19 Vaccine Moderna. DNA-användningen innebär att en mer stabil molekyl används, vilket gör att vaccinet kan förvaras och transporteras på ett enklare vis.[4] Vaccinet finns tillgängligt i två olika former, dels fryst med en lagrings- och transporttemperatur på -18°C, och dels frystorkat med en lagrings- och transporttemperatur på +2°C til +8°C. Detta medger distribution via standardiserade distributionskanaler för läkemedel och inte minst, till svårtillgängliga områden.

Historik

Gamaleja-institutet för epidemiologi och mikrobiologi påbörjade våren 2020 utveckling av ett covid-19-vaccin, baserat på tidigare arbeten med att utveckla tekniker för vaccinframställning bland annat av MERS och Ebola-vaccin.[5] Vaccinet baseras på olika stammar av icke-replikerande, rekombinanta humana adenovirus som vektorer.[2] I denna typ av vaccin fungerar adenoviruset som bärare av genetiskt material från det virus som man vill skapa ett immunologiskt skydd mot. Då adenoviruset inte kan replikera i kroppen, kan det inte orsaka sjukdom.

Utvecklingsarbete och fas I/II- och fas III-studier

Juni-augusti 2020 genomfördes en fas I/II-studie.[6][3] Fas-III-studien påbörjades i augusti 2020 i Ryssland, Vitryssland, Förenade Arabemiraten (UAE), Indien, Venezuela, Egypten och Brasilien[7]. I början av november 2020 publicerades interimsresultat från fas-III studien där vaccinet sägs ha 92% effektivitet baserat på 40 000 försökspersoner[8]. Den 14 december rapporterades resultat från den tredje och sista kontrollpunkten i fas-III studien baserad på 22 714 försökspersoner som fått båda doserna. Effektiviteten rapporteras vara 91,4% respektive 100% mot den allvarliga varianten.[9][10][11] Studien omfattade 20 000 personer, effektiviteten var 91,6%. För de 2 144 av deltagarna i studien som var över 60 år var effektiviteten 91,8%. Inga allvarliga biverkningar rapporterades, dessa var begränsade till influensaliknande symptom och smärta vid injektionsstället. Effektiviteten mättes baserat på laboratorietestade, konstaterade fall av Covid-19. Inga av de konstaterade fallen utvecklades till den allvarliga formen av Covid-19. Det är för närvarade okänt om vaccinerade personer som utsatts för smitta kan sprida smitta vidare.

I april 2021 förhandspublicerades en studie baserad på 3,8 miljoner vaccinerade i Ryssland som indikerar 97,6% effektivitet.[12]

Godkännande och produktion

Ryssland godkände i augusti 2020 Sputnik V för akutanvändning utan att fas III-studie genomförts.[13] Detta motiverades med att den adenovirusmetod som utvecklats av Gamaleja-institutet, ansågs väl utprovad genom tidigare vaccinutveckling. Ryssland blev därmed det första landet som godkände ett covid-19-vaccin för akutanvändning.

Sputnik V fick initialt ett blandat internationellt mottagande beroende på ett snabbt godkännande för akutanvändning i Ryssland och att detaljerad information om de kliniska studierna initialt inte fanns tillgängliga. I maj 2021 hade Sputnik V dock godkänts för akutanvändning i ett 60-tal länder. Europeiska läkemedelsmyndigheten påbörjade en löpande granskning i april 2021.[14][15]

Vaccinet produceras för den ryska marknaden av sju företag och institut. Avtal om produktion av Sputnik V i Indien har tecknats med de indiska företagen Stelis Biopharma[16] Virchow Biotech,[17] Hetero Biopharma,[18] och Panacea Biotech.[19] Tre avtal om produktion av Sputnik V i Kina har tecknats med Shenzhen Yuanxing Gene-tech Co.,Ltd.[20] TopRidge Pharma[21] och Hualan.[22] Ett avtal om produktion av Sputnik V i Egypten har tecknats med det Egyptiska företaget Minapharm om produktion av 40 miljoner doser.[23]

Samarbete med Astra Zeneca

I december 2020 påbörjades ett samarbetet med Astra Zeneca, efter det att AstraZenecas publicerade resultat av fas III-studie visat i viss mån oklara resultat beträffande effekt (engelska: "efficacy")[24]. Samarbetet gäller prov på effekt av att kombinera Astra Zenecas AZD1222-vaccin med Sputnik V, som bägge är adenovirusbaserade, vilket också skulle innebära användning av flera olika adenovirusvektorer i samma vaccin.

Källor

Noter

  1. ^ About Vaccine på sputnikvaccine.com läst den 30 december 2020
  2. ^ [a b] ”Vaccine against COVID-19” (på engelska). gamaleya.org. https://gamaleya.org/en/research/vaktsina-protiv-covid-19/. Läst 30 december 2020. 
  3. ^ [a b] Logunov, Denis Y; Dolzhikova, Inna V; Zubkova, Olga V; Tukhvatullin, Amir I; Shcheblyakov, Dmitry V; Dzharullaeva, Alina S (2020). ”Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia”. Lancet (London, England) 396 (10255): sid. 887–897. doi:10.1016/S0140-6736(20)31866-3. ISSN 0140-6736. PMID 32896291. PMC: 7471804. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7471804/. Läst 31 december 2020. 
  4. ^ Corum, Jonathan; Zimmer, Carl. ”How Gamaleya’s Vaccine Works” (på amerikansk engelska). The New York Times. ISSN 0362-4331. https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/gamaleya-covid-19-vaccine.html. Läst 13 april 2021. 
  5. ^ ”Ebola”. gamaleya.org. https://gamaleya.org/en/research/ebola/. Läst 30 december 2020. 
  6. ^ Covid-19 vaccine tracker, July 30: Russian vaccine to be ready by August 12 i Indian Express den 31 juli 2020
  7. ^ ”Partnerships | Official website vaccine against COVID-19 Sputnik V.”. sputnikvaccine.com. https://sputnikvaccine.com/partnerships/. Läst 30 december 2020. 
  8. ^ Ivanova, Polina (11 november 2020). ”Russia says its Sputnik V COVID-19 vaccine is 92% effective” (på engelska). Reuters. https://www.reuters.com/article/health-coronavirus-russia-vaccine-idUSKBN27R0ZA. Läst 30 december 2020. 
  9. ^ ”The Sputnik V vaccine’s efficacy is confirmed at 91.4% based on data analysis of the final control point of clinical trials”. sputnikvaccine.com. http://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/the-sputnik-v-vaccine-s-efficacy-is-confirmed-at-91-4-based-on-data-analysis-of-the-final-control-po/. Läst 30 januari 2021. 
  10. ^ Jones, Ian; Roy, Polly (2021-02-02). ”Sputnik V COVID-19 vaccine candidate appears safe and effective” (på english). The Lancet 0 (0). doi:10.1016/S0140-6736(21)00191-4. ISSN 0140-6736. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00191-4/abstract. Läst 2 februari 2021. 
  11. ^ Welle (www.dw.com), Deutsche. ”Russia's Sputnik V COVID vaccine highly effective, new study shows | DW | 02.02.2021” (på brittisk engelska). DW.COM. https://www.dw.com/en/russias-sputnik-v-covid-vaccine-highly-effective-new-study-shows/a-56416767. Läst 3 februari 2021. 
  12. ^ ”Sputnik V demonstrates 97.6% efficacy according to the analysis of data of 3.8 million vaccinated persons in Russia” (på engelska). sputnikvaccine.com. http://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/sputnik-v-demonstrates-97-6-efficacy-according-to-the-analysis-of-data-of-3-8-million-vaccinated-per/. Läst 19 april 2021. 
  13. ^ Dagens Nyheter den 12 augusti 2020, sidan 15
  14. ^ ”EMA starts rolling review of Sputnik V” (på engelska). sputnikvaccine.com. http://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/ema-starts-rolling-review-of-sputnik-v/. Läst 4 mars 2021. 
  15. ^ ”EMA starts rolling review of the Sputnik V Covid-19 vaccine”. Europeiska läkemedelsmyndigheten. 4 mars 2021. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-sputnik-v-covid-19-vaccine. Läst 4 mars 2021. 
  16. ^ ”RDIF and Stelis Biopharma partner to supply 200 million doses of the Sputnik V vaccine” (på engelska). sputnikvaccine.com. http://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/rdif-and-stelis-biopharma-partner-to-supply-200-million-doses-of-the-sputnik-v-vaccine/. Läst 19 mars 2021. 
  17. ^ ”RDIF and Virchow Biotech partner for production of Sputnik V vaccine in India” (på engelska). sputnikvaccine.com. http://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/rdif-and-virchow-biotech-partner-for-production-of-sputnik-v-vaccine-in-india/. Läst 22 mars 2021. 
  18. ^ ”RDIF and Hetero agree to produce over 100 million doses of the Sputnik V vaccine in India” (på engelska). sputnikvaccine.com. http://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/rdif-and-hetero-agree-to-produce-over-100-million-doses-of-the-sputnik-v-vaccine-in-india/. Läst 29 mars 2021. 
  19. ^ ”RDIF and Panacea Biotec agree to produce 100 million doses of Sputnik V vaccine in India per year” (på engelska). sputnikvaccine.com. http://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/rdif-and-panacea-biotec-agree-to-produce-100-million-doses-of-sputnik-v-vaccine-in-india-per-year/. Läst 5 april 2021. 
  20. ^ ”RDIF and Shenzhen Yuanxing Gene-tech agree to produce over 60 million doses of the Sputnik V vaccine in China” (på engelska). sputnikvaccine.com. http://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/rdif-and-shenzhen-yuanxing-gene-tech-agree-to-produce-over-60-million-doses-of-the-sputnik-v-vaccine/. Läst 29 mars 2021. 
  21. ^ ”RDIF and TopRidge Pharma agree to produce over 100 million doses of the Sputnik V vaccine in China” (på engelska). sputnikvaccine.com. http://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/rdif-and-topridge-pharma-agree-to-produce-over-100-million-doses-of-the-sputnik-v-vaccine-in-china/. Läst 1 april 2021. 
  22. ^ ”RDIF and Hualan Biological Bacterin agree to produce over 100 million doses of the Sputnik V vaccine in China”. Sputnik vaccine. 19 april 2021. https://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/rdif-and-hualan-biological-bacterin-agree-to-produce-over-100-million-doses-of-the-sputnik-v-vaccine/. Läst 19 april 2021. 
  23. ^ ”RDIF and Minapharm agree to produce over 40 million doses of the Sputnik V vaccine in Egypt” (på engelska). sputnikvaccine.com. http://sputnikvaccine.com/newsroom/pressreleases/rdif-and-minapharm-agree-to-produce-over-40-million-doses-of-the-sputnik-v-vaccine-in-egypt/. Läst 22 april 2021. 
  24. ^ AstraZeneca to work on Covid vaccine combinations with Russia’s Sputnik V developers på CNBC den 11 december 2020

Externa länkar

Covid-19-vaccin
Vacciner
Covid-19-vaccin · Vaxzevria (Oxfords universitet/Astra Zenecas vaccin) · Comirnaty (Pfizer Biontech Covid-19 Vaccine) · CVnCoV (Curevac) · Janssens vaccin · Modernas vaccin · Coronavac · Covaxin · BBIBP-CorV · Sputnik V · Curevacs vaccin
Pfizer Biontech Covid-19 Vaccine
Vaccintillverkare
Vaccinutvecklare
Termer
Quelle: https://sv.wikipedia.org/wiki/Sputnik_V