Mirikizumab
| Mirikizumab (INN[1]) | ||
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| Andere Namen |
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| Masse/Länge Primärstruktur | 143,7 kDa (Proteinanteil)
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| Bezeichner | ||
| Externe IDs |
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| Arzneistoffangaben | ||
| ATC-Code | L04AC | |
| DrugBank | DB14910 | |
| Wirkstoffklasse | Interleukin-Inhibitor | |
Mirikizumab ist ein Arzneistoff aus der Gruppe der monoklonalen Antikörper. Im Mai 2023 wurde er EU-weit unter dem Namen Handelsname Omvoh (Eli Lilly) zur Behandlung von Colitis ulcerosa, einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung, zugelassen.
Eigenschaften
Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper vom Typ IgG4λ (Immunglobulin G4λ), der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird. Er hat eine molare Masse von 143,7 kDa. Das Protein, das aus je zwei identischen schweren γ-Ketten und leichten κ-Ketten besteht, die über Disulfidbindungen verbunden sind, ist mit fucosylierten komplexen biantennären Glycanen glycosyliert.[1]
Mirikizumab ist ein Interleukin-Inhibitor, der selektiv an die p19-Untereinheit des humanen Interleukin 23 (IL-23) bindet, wodurch dessen Wechselwirkung mit dem IL-23-Rezeptor gehemmt und die Produktion von Effektor-Zytokinen, die entzündliche Erkrankungen auslösen, normalisiert wird.
Verwendung
Im Mai 2023 erfolgte auf Empfehlung des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA die EU-weite Zulassung[2] zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie oder eine biologische Behandlung angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder diese nicht vertragen.[3][4]
Die Verabreichung erfolgt subkutan als Injektion[5] oder intravenös als Infusion.[6]
In Japan wurde Mirikizumab im März 2023[7][8] gegen Colitis ulcerosa zugelassen, in den USA im Oktober 2023.[9]
Nebenwirkungen und Anwendungsbeschränkungen
Als häufigste Nebenwirkungen traten Infektionen der oberen Atemwege (am häufigsten Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle auf. Ferner wurden Anstiege bei den Leberenzymen beobachtet.[3]
Handelsnamen
Omvoh (J, EU, USA)
Einzelnachweise
- ↑ a b INN Recommended List 79, World Health Organisation (WHO), 9. März 2018.
- ↑ EU/1/23/1736, abgerufen am 7. Juni 2023.
- ↑ a b Omvoh: Pending EC decision – European Medicines Agency. In: ema.europa.eu. 30. März 2023, archiviert vom (nicht mehr online verfügbar) am 21. Mai 2023; abgerufen am 17. April 2023 (englisch).
- ↑ D. Hüttemann: Zulassungsempfehlung: Grünes Licht für neuen Antikörper gegen Colitis ulcerosa. In: pharmazeutische-zeitung.de. 3. April 2023.
- ↑ (No authors listed) Efficacy and Safety of Mirikizumab as Maintenance Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Results From the Phase 3 LUCENT-2 Study. In: Gastroenterology & hepatology. Band 18, Nummer 7 Suppl 2, Juli 2022, S. 3–4. PMID 36756655, PMC 9671059 (freier Volltext).
- ↑ (No authors listed) Efficacy and Safety of Mirikizumab as Induction Therapy in Patients With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis: Results From the Phase 3 LUCENT-1 Study. In: Gastroenterology & hepatology. Band 18, Nummer 4 Suppl 1, April 2022, S. 7–8. PMID 35610995, PMC 9122067 (freier Volltext).
- ↑ GlobalData Healthcare: FDA pushes back on approving mirikizumab due to manufacturing issues - Pharmaceutical Technology. In: pharmaceutical-technology.com. 21. April 2023 (englisch).
- ↑ Eli Lilly: U.S. Food and Drug Administration Issues Complete Response Letter for Mirikizumab, Pressemitteilung, 13. April 2023.
- ↑ Novel Drug Approvals for 2023. In: fda.gov. 30. Oktober 2023, abgerufen am 6. November 2023 (englisch).
